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LORDS GMP
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GMP란? | 신약개발 쉽게 알아보기 | 고객
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의료기기 품질관리 심사(GMP) | 인증 · 검사 | KTR
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한국 gmp
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2021년 1차 의료기기 국내 GMP 인증과정 교육안내 < 식품의약품안전처<기관별 교육·행사<알림마당-의료기기산업정보
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GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)
GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화 했다.
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각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다. GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었다.
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EU GMP나 WHO GMP도 마찬가지다. EU GMP는 유럽 식약처라 할 수 있는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 이며, WHO GMP는 WHO주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 제조·관리에 대한 기준이다.
이 밖에도, 우리나라가 2014년에 정식회원이 된 의약품 상호실사협력기구 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 역시 GMP 가이드라인을 갖고 있다. PIC/S 회원국들은 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록 시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있다.
의료기기 품질관리 심사(GMP)
의료기기 품질관리 적합인정
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
– 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
– 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
– 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준
의료기기 GMP 인정업무 처리절차
1. 신청접수 의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청 2. 심사협의 의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의 지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체) 의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비 4. GMP 심사 실시 5-1. 적합할 경우 현장심사 준비
지방청 검토 5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정. 적합할 경우 : 현장심사 준비
부적합할 경우 : 지방청 검토
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접수방법
GMP인정서 대체교부 신청
수수료
상담업무
– GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
– GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
– GMP인증팀 대표메일 [email protected]
관련규정 및 가이드라인 참고자료
의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다.
아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.
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